Motivation
Der Anteil, den Software zur Wertschöpfung von Medizinprodukten beiträgt, erhöht sich kontinuierlich. Bedauerlicherweise steigt damit auch die Anzahl der durch Software verursachten Gefährdungen von Patienten und Anwender dramatisch. Teilweise mehrmals täglich informiert das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte über Risiken, die auf Softwareprobleme zurückzuführen sind. Die Behörden reagieren darauf mit neuen Normen und intensiveren Audits. Viele Hersteller sind unsicher, wie sie am besten medizinische Software gesetzeskonform entwickeln und in Verkehr bringen, ohne dabei einen unnötigen Aufwand für die Qualitätssicherung zu beitreiben.

Zielsetzung
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern eine umfassende Übersicht über die Regularien, die für die Entwicklung medizinischer Software relevant sind. Sie verstehen, wie man die gesetzlichen Forderungen erfüllt und wie man gleichzeitig einen effizienten und effektiven Entwicklungsprozess gestaltet und lebt.
Die Seminarteilnehmer lernen die herausragende Bedeutung des Risikomanagements kennen und üben anhand eines Beispiels, den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 für die eigene Firma umzusetzen. Auch das Zusammenspiel der „gebrauchstauglichkeitsorientierten Softwareentwicklung“ mit dem Risikomanagement und dem Produktmanagement wird verständlich.
Nach dem Seminar kennen die Teilnehmer mehrere Möglichkeiten, ein QM-System zu etablieren und sich zielführend auf Audits vorzubereiten.